# Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021

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Verificado em 2021-12-07

Texto capturado da fonte indicada; não é certidão de vigência.

Dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

## Art. 1º

Esta Lei dispõe sobre as medidas excepcionais relativas à aquisição de vacinas e de insumos e à contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária e de treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19 e sobre o Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

## Art. 2º

Fica a administração pública direta e indireta autorizada a celebrar contratos ou outros instrumentos congêneres, com dispensa de licitação, para:

I – a aquisição de vacinas e de insumos destinados à vacinação contra a covid-19, inclusive antes do registro sanitário ou da autorização temporária de uso emergencial; e

II – a contratação de bens e serviços de logística, de tecnologia da informação e comunicação, de comunicação social e publicitária, de treinamentos e de outros bens e serviços necessários à implementação da vacinação contra a covid-19.

§ 1º A dispensa da realização de licitação para a celebração de contratos ou de instrumentos congêneres de que trata o caput deste artigo não afasta a necessidade de processo administrativo que contenha os elementos técnicos referentes à escolha da opção de contratação e à justificativa do preço ajustado.

§ 2º Serão conferidas ampla transparência e publicidade a todas as aquisições ou contratações realizadas nos termos desta Lei, no prazo máximo de 5 (cinco) dias úteis, contado da data da realização do ato, em sítio oficial na internet, observados, no que couber, os requisitos previstos no § 3º do art. 8º da Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), no qual serão divulgados:

I – o nome do contratado e o número de sua inscrição na Secretaria Especial da Receita Federal do Brasil do Ministério da Economia ou identificador congênere no caso de empresa estrangeira que não funcione no País;

II – o prazo contratual, o valor e o respectivo processo de aquisição ou de contratação;

III – o ato que autoriza a contratação direta ou o extrato decorrente do contrato;

IV – a discriminação do bem adquirido ou do serviço contratado e o local de entrega ou de prestação do serviço;

V – o valor global do contrato, as parcelas do objeto, os montantes pagos e o saldo disponível ou bloqueado, caso exista;

VI – as informações sobre eventuais aditivos contratuais;

VII – a quantidade entregue ou prestada em cada ente federativo durante a execução do contrato, nas contratações de bens e serviços; e

VIII – as atas de registros de preços das quais a contratação se origine, se houver.

§ 3º Fica autorizada a contratação de fornecedor exclusivo de bem ou serviço de que trata esta Lei, inclusive no caso da existência de sanção de impedimento ou de suspensão para celebração de contrato com o poder público.

§ 4º Na hipótese de que trata o § 3º deste artigo, é obrigatória a prestação de garantia nas modalidades previstas no art. 56 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (Lei de Licitações e Contratos), que não poderá exceder 10% (dez por cento) do valor do contrato.

§ 5º Na hipótese de dispensa de licitação a que se refere o caput deste artigo, quando se tratar de compra ou de contratação por mais de um órgão ou entidade, poderá ser utilizado o sistema de registro de preços previsto no inciso II do caput do art. 15 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (Lei de Licitações e Contratos).

§ 6º Nas situações abrangidas pelo § 5º deste artigo, o ente federativo poderá aplicar o regulamento federal relativo ao sistema de registro de preços, caso não tenha editado regulamento próprio.

§ 7º O órgão ou a entidade gerenciadora da compra estabelecerá prazo de 2 (dois) a 8 (oito) dias úteis, contado da data de divulgação da intenção de registro de preço, para que outros órgãos e entidades manifestem interesse em participar do sistema de registro de preços realizado nos termos dos §§ 5º e 6º deste artigo.

§ 8º Nas contratações realizadas a partir de 30 (trinta) dias da assinatura da ata de registro de preços, a estimativa de preços será atualizada para verificar se os preços registrados permanecem compatíveis com os praticados no âmbito dos órgãos e das entidades da administração pública direta e indireta, promovendo-se, se for o caso, o reequilíbrio econômico-financeiro do contrato.

## Art. 3º

Nas dispensas de licitação decorrentes do disposto nesta Lei, presumem-se comprovadas:

I – a ocorrência de situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do coronavírus responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2);

II – a necessidade de pronto atendimento à situação de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente do coronavírus responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2).

## Art. 4º

Nas aquisições e nas contratações de que trata esta Lei, não será exigida a elaboração de estudos preliminares quando se tratar de bens e serviços comuns.

## Art. 5º

Será obrigatória a previsão de matriz de alocação de risco entre o contratante e o contratado na hipótese de aquisições e de contratos acima de R$ 200.000.000,00 (duzentos milhões de reais).

Parágrafo único. Em contrato cujo valor seja inferior ao previsto no caput deste artigo, o gerenciamento de riscos da contratação poderá ser exigido somente durante a gestão do contrato.

## Art. 6º

Nas aquisições ou nas contratações de que trata esta Lei, será admitida a apresentação de termo de referência simplificado ou de projeto básico simplificado.

§ 1º O termo de referência simplificado ou o projeto básico simplificado referidos no caput deste artigo conterão:

I – declaração do objeto;

II – fundamentação simplificada da contratação;

III – descrição resumida da solução apresentada;

IV – requisitos da contratação;

V – critérios de medição e de pagamento;

VI – estimativa de preços obtida por meio de, no mínimo, um dos seguintes parâmetros:

a) Portal de Compras do Governo Federal;

b) pesquisa publicada em mídia especializada;

c) sítios na internet especializados ou de domínio amplo;

d) contratações similares de outros entes públicos; ou

e) pesquisa realizada com os potenciais fornecedores; e

VII – adequação orçamentária.

§ 2º Excepcionalmente, mediante justificativa da autoridade competente, poderá ser dispensada a estimativa de preços de que trata o inciso VI do § 1º deste artigo.

§ 3º Os preços obtidos a partir da estimativa de preços de que trata o inciso VI do § 1º deste artigo não impedem a contratação pelo poder público por valores superiores decorrentes de oscilações ocasionadas pela variação de preços, desde que observadas as seguintes condições:

I – negociação prévia com os demais fornecedores, de acordo com a ordem de classificação, para obtenção de condições mais vantajosas; e

II – fundamentação, nos autos do processo administrativo da contratação correspondente, da variação de preços praticados no mercado por motivo superveniente.

## Art. 7º

Na hipótese de haver restrição de fornecedores ou de prestadores de serviço, a autoridade competente, excepcionalmente e mediante justificativa, poderá dispensar o cumprimento de um ou mais requisitos de habilitação, ressalvados a exigência de apresentação de prova de regularidade trabalhista e o cumprimento do disposto no inciso XXXIII do caput do art. 7º e no § 3º do art. 195 da Constituição Federal.

## Art. 8º

Nos casos de licitação na modalidade pregão, eletrônico ou presencial, cujo objeto seja a aquisição ou a contratação de que trata esta Lei, os prazos serão reduzidos pela metade.

§ 1º Quando o prazo original de que trata o caput deste artigo for número ímpar, este será arredondado para o número inteiro antecedente.

§ 2º Os recursos interpostos contra os procedimentos licitatórios de que trata esta Lei não terão efeito suspensivo, somente terão o efeito devolutivo.

§ 3º Nos procedimentos licitatórios de que trata o caput deste artigo, fica dispensada a realização da audiência pública a que se refere o art. 39 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (Lei de Licitações e Contratos).

§ 4º As licitações de que trata o caput deste artigo, realizadas por meio de sistema de registro de preços, serão consideradas compras nacionais e observarão o disposto em ato editado pelo Poder Executivo federal, observado o prazo estabelecido no § 7º do art. 2º desta Lei.

## Art. 9º

Para os contratos celebrados nos termos desta Lei, a administração pública direta e indireta poderá estabelecer cláusula com previsão de que os contratados ficam obrigados a aceitar, nas mesmas condições contratuais iniciais, acréscimos ou supressões ao objeto contratado limitados a até 50% (cinquenta por cento) do valor inicial atualizado do contrato.

## Art. 10.

Os órgãos e as entidades da administração pública federal ficam autorizados a aderir à ata de registro de preços gerenciada por órgão ou entidade estadual, distrital ou municipal em procedimentos realizados nos termos desta Lei, até o limite, por órgão ou entidade, de 50% (cinquenta por cento) dos quantitativos dos itens constantes do instrumento convocatório e registrados na ata de registro de preços para o órgão gerenciador e para os órgãos participantes.

Parágrafo único. As contratações decorrentes de adesão à ata de registro de preços de que trata o caput deste artigo não poderão exceder, na totalidade, o dobro do quantitativo de cada item registrado na ata de registro de preços para o órgão gerenciador e para os órgãos participantes, independentemente do número de órgãos não participantes que aderirem à ata.

## Art. 11.

Os órgãos de controle interno e externo priorizarão a análise e a manifestação quanto à legalidade, à legitimidade e à economicidade das despesas decorrentes das aquisições ou das contratações realizadas com fundamento nesta Lei.

## Art. 12.

O contrato ou o instrumento congênere para aquisição ou fornecimento de vacinas contra a covid-19, firmado antes ou após o registro ou a autorização de uso emergencial concedidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), poderá estabelecer as seguintes cláusulas especiais, desde que representem condição indispensável para obter o bem ou para assegurar a prestação do serviço:

I – eventual pagamento antecipado, inclusive com a possibilidade de perda do valor antecipado;

II – hipóteses de não imposição de penalidade à contratada; e

III – outras condições indispensáveis, devidamente fundamentadas.

§ 1º Quanto às cláusulas dos contratos e dos instrumentos de que trata o caput deste artigo, aplica-se, no que couber, o disposto na Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (Lei de Licitações e Contratos).

§ 2º As cláusulas de que trata o caput deste artigo são excepcionais e caberá ao gestor:

I – comprovar que são indispensáveis para a obtenção do bem ou serviço; e

II – justificar a sua previsão.

§ 3º A perda do valor antecipado e a não imposição de penalidade de que tratam os incisos I e II do caput deste artigo não serão aplicáveis em caso de fraude, de dolo ou de culpa exclusiva do fornecedor ou do contratado.

§ 4º Os contratos de que trata este artigo poderão ter, caso exigido pelo contratado, cláusulas de confidencialidade.

§ 5º Na hipótese prevista no inciso I do caput deste artigo, a administração pública deverá:

I – prever a antecipação de pagamento em edital ou em instrumento formal de adjudicação direta; e

II – exigir a devolução integral do valor antecipado na hipótese de inexecução do objeto, atualizado monetariamente pela variação acumulada do Índice Nacional de Preços ao Consumidor Amplo (IPCA), ou índice que venha a substituí-lo, desde a data do pagamento da antecipação até a data da devolução, exceto na hipótese de perda do pagamento antecipado.

§ 6º Sem prejuízo do disposto no § 5º deste artigo, a administração pública deverá prever medidas de cautela aptas a reduzir o risco do inadimplemento contratual, tais como:

I – a comprovação da execução de parte ou de etapa inicial do objeto pelo contratado, para efetivação da antecipação do valor remanescente;

II – a prestação de garantia nas modalidades previstas no art. 56 da Lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 (Lei de Licitações e Contratos), de até 30% (trinta por cento) do valor do objeto;

III – a emissão de título de crédito pelo contratado;

IV – o acompanhamento da mercadoria, em qualquer momento do transporte, por representante da administração pública; e

V – a exigência de certificação do produto ou do fornecedor;

VI – a efetivação do pagamento apenas ao contratado, vedado o pagamento a terceiro não integrante da relação contratual;

VII – a nulidade de pleno direito da alteração contratual que busque incluir parte não constante da relação contratual e que implique recebimento de valores provenientes da Administração sob qualquer circunstância, o que acarretará apuração de responsabilidade funcional.

§ 7º Excetuam-se do disposto no inciso VII do § 6º deste artigo os casos de alteração da pessoa jurídica em que a contratada original esteja em processo de fusão, cisão, aquisição ou outro tipo de transformação societária que exija a alteração da parte contratada.

## Art. 13.

A aplicação das vacinas contra a covid-19 deverá observar o previsto no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, ou naquele que vier a substituí-lo.

§ 1º O Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, de que trata o caput deste artigo, é o elaborado, atualizado e coordenado pelo Ministério da Saúde, disponível em sítio oficial na internet.

§ 2º A aplicação das vacinas de que trata o caput deste artigo somente ocorrerá após a autorização excepcional de importação, ou a autorização temporária de uso emergencial, ou o registro sanitário de vacinas concedidos pela Anvisa.

§ 3º Os Estados, os Municípios e o Distrito Federal ficam autorizados a adquirir, a distribuir e a aplicar as vacinas contra a covid-19 registradas, autorizadas para uso emergencial ou autorizadas excepcionalmente para importação, nos termos do art. 16 desta Lei, caso a União não realize as aquisições e a distribuição tempestiva de doses suficientes para a vacinação dos grupos previstos no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19.

§ 4º As gestantes, as puérperas e as lactantes, com ou sem comorbidade, independentemente da idade dos lactentes, serão incluídas como grupo prioritário no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, nos termos do regulamento.

§ 5º As crianças e os adolescentes com deficiência permanente, com comorbidade ou privados de liberdade serão incluídos como grupo prioritário no Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, nos termos do regulamento, conforme se obtenha registro ou autorização de uso emergencial de vacinas no Brasil para pessoas com menos de 18 (dezoito) anos de idade.

## Art. 14.

A administração pública disponibilizará em sítio oficial na internet informações atualizadas a respeito do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19 e de sua execução, que deverão conter, no mínimo:

I – a relação do quantitativo de vacinas adquiridas, com indicação:

a) do laboratório de origem;

b) dos custos despendidos;

c) dos grupos elegíveis; e

d) da região onde ocorreu ou ocorrerá a imunização; e

II – os insumos, os bens e serviços de logística, a tecnologia da informação e comunicação, a comunicação social e publicitária e os treinamentos destinados à vacinação contra a covid-19.

Parágrafo único. Para fins do disposto no caput deste artigo, serão observados, no que couber, o disposto nas Leis n os 12.527, de 18 de novembro de 2011 (Lei de Acesso à Informação), e 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).

## Art. 15.

Os estabelecimentos de saúde, públicos e privados, deverão registrar diariamente e de forma individualizada, em sistema de informação disponibilizado pelo Ministério da Saúde, os dados referentes à aplicação das vacinas contra a covid-19 e a eventuais eventos adversos observados ou de que tiverem conhecimento.

Parágrafo único. Na hipótese de alimentação off-line do sistema de informação de que trata o caput deste artigo, será respeitado o prazo de 48 (quarenta e oito) horas para alimentação dos sistemas do Ministério da Saúde.

## Art. 16.

A Anvisa, conforme estabelecido em ato regulamentar próprio, oferecerá parecer sobre a autorização excepcional e temporária para a importação e a distribuição e a autorização para uso emergencial de quaisquer vacinas e medicamentos contra a covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos, além de materiais, equipamentos e insumos da área de saúde sujeitos à vigilância sanitária, que não possuam o registro sanitário definitivo na Anvisa e considerados essenciais para auxiliar no combate à covid-19, desde que registrados ou autorizados para uso emergencial por, no mínimo, uma das seguintes autoridades sanitárias estrangeiras e autorizados à distribuição em seus respectivos países:

I – Food and Drug Administration (FDA), dos Estados Unidos da América;

II – European Medicines Agency (EMA), da União Europeia;

III – Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), do Japão;

IV – National Medical Products Administration (NMPA), da República Popular da China;

V – Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), do Reino Unido da Grã-Bretanha e Irlanda do Norte;

VI – Ministry of Health of the Russian Federation, da Federação da Rússia;

VII – Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO), da República da Índia;

VIII – Korea Disease Control and Prevention Agency (KDCA), da República da Coreia;

IX – Health Canada (HC), do Canadá;

X – Therapeutic Goods Administration (TGA), da Comunidade da Austrália;

XI – Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), da República Argentina;

XII – outras autoridades sanitárias estrangeiras com reconhecimento internacional e certificadas, com nível de maturidade IV, pela Organização Mundial da Saúde (OMS) ou pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano (ICH) e pelo Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme - Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S).

§ 1º Compete à Anvisa a avaliação das solicitações de autorização de que trata o caput deste artigo e das solicitações de autorização para o uso emergencial e temporário de vacinas contra a covid-19, no prazo de até 7 (sete) dias úteis para a decisão final, dispensada a autorização de qualquer outro órgão da administração pública direta ou indireta para os produtos que especifica.

§ 2º Para fins do disposto no § 1º deste artigo, a Anvisa poderá requerer, fundamentadamente, a realização de diligências para complementação e esclarecimentos sobre os dados de qualidade, de eficácia e de segurança de vacinas contra a covid-19.

§ 3º O relatório técnico da avaliação das vacinas contra a covid-19, emitido ou publicado pelas autoridades sanitárias internacionais, deverá ser capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

§ 4º Na ausência do relatório técnico de avaliação de uma autoridade sanitária internacional, conforme as condições previstas no § 3º deste artigo, o prazo de decisão da Anvisa será de até 30 (trinta) dias.

## Art. 17.

Até o término do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, o receituário médico ou odontológico de medicamentos sujeitos a prescrição e de uso contínuo será válido.

Parágrafo único. O disposto no caput deste artigo não se aplica ao receituário de medicamentos sujeitos a controle sanitário especial, que seguirá as normas da Anvisa.

## Art. 18.

A fim de manter o acompanhamento da eficácia do Plano Nacional de Operacionalização da Vacinação contra a Covid-19, são obrigatórios a atualização dos sistemas disponibilizados pelo Ministério da Saúde e o compartilhamento entre órgãos e entidades da administração pública federal, estadual, distrital e municipal de dados essenciais à identificação de pessoas infectadas, em tratamento ambulatorial ou hospitalar ou com suspeita de infecção pelo coronavírus responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2), observado o disposto na Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais).

Parágrafo único. A obrigação a que se refere o caput deste artigo estende-se às pessoas jurídicas de direito privado, quando os dados forem solicitados por autoridade sanitária.

## Art. 19.

O Ministro de Estado da Saúde editará as normas complementares necessárias à execução do disposto nesta Lei.

## Art. 20.

Esta Lei aplica-se aos atos praticados e aos contratos e instrumentos congêneres firmados enquanto durar a declaração de emergência em saúde pública de importância nacional decorrente da pandemia causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, independentemente do seu prazo de execução ou de suas prorrogações.

## Art. 20-A.

Em razão do Estado de Emergência em Saúde Pública de Importância Nacional (Espin) em decorrência da infecção humana pelo coronavírus responsável pela covid-19 (SARS-CoV-2), ficam autorizadas a recontratação, a renovação ou a prorrogação por 1 (um) ano dos contratos dos médicos intercambistas no Programa Mais Médicos, de que trata a Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, vencidos no ano de 2021 ou que irão vencer, independentemente do período de atuação desses profissionais no Programa.

## Art. 21.

Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

Brasília, 10 de março de 2021; 200° da Independência e 133° da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

André Luiz de Almeida Mendonça

Eduardo Pazuello

Wagner de Campos Rosário

Walter Souza Braga Netto

José Levi Mello do Amaral Júnior