Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022
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Texto capturado da fonte indicada; não é certidão de vigência.
Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA
Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º
A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:
Redação de outra norma
Art. 3º
O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
§ 1º ...............................................
...............................................
II – (revogado);
...............................................
IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.
§ 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.
§ 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
§ 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.
§ 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
§ 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:
I – conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
II – formato que facilite a leitura e a compreensão;
III – possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
Art. 3º-A.
O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
§ 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
I – número de lote do medicamento;
II – data de fabricação do lote;
III – data de validade do lote.
§ 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.
Art. 2º
A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.
Art. 3º
Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 4º
Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.
Brasília, 11 de maio de 2022; 201º da Independência e 134º da República.
JAIR MESSIAS BOLSONARO
Tatiana Barbosa de Alvarenga
Ciro Nogueira Lima Filho