# Lei nº 14.338, de 11 de maio de 2022

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Texto capturado da fonte indicada; não é certidão de vigência.

Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre a bula digital de medicamentos.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA

Faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei:

## Art. 1º

A Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, passa a vigorar com as seguintes alterações:

> Redação de outra norma
>
> **Art. 3º**
>
> O controle será realizado por meio do sistema de identificação de medicamentos, com o emprego de tecnologias de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados.
>
> § 1º ...............................................
>
> ...............................................
>
> II – (revogado);
>
> ...............................................
>
> IX – código de barras bidimensional de leitura rápida que direcione a endereço na internet que dê acesso à bula digital do medicamento em questão.
>
> § 2º O detentor do registro do produto poderá incluir outras informações, além das referidas nos incisos do § 1º deste artigo.
>
> § 3º As bulas digitais de que trata o inciso IX deste artigo devem ser hospedadas em links autorizados pelo órgão de vigilância sanitária federal competente.
>
> § 4º A inclusão de informações em formato digital pelo órgão de vigilância sanitária federal competente ou pelo detentor do registro do produto em formato único não substituirá a necessidade da sua apresentação também em formato de bula impressa, com todas as informações necessárias em conformidade com a regulamentação do órgão de vigilância sanitária federal, observado idêntico conteúdo disponível digitalmente, inclusive em relação às normas de acessibilidade para as pessoas com deficiência.
>
> § 5º A autoridade sanitária poderá definir quais medicamentos terão apenas um formato de bula.
>
> § 6º A bula digital a que se refere o inciso IX do § 1º deste artigo terá, no mínimo, as seguintes características:
>
> I – conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa;
>
> II – formato que facilite a leitura e a compreensão;
>
> III – possibilidade de conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
>
> **Art. 3º-A.**
>
> O detentor de registro de medicamento deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, com identificação dos quantitativos comercializados e distribuídos para cada lote, bem como dos destinatários das remessas.
>
> § 1º O mapa de distribuição de medicamentos, bem como as embalagens, devem conter, obrigatoriamente:
>
> I – número de lote do medicamento;
>
> II – data de fabricação do lote;
>
> III – data de validade do lote.
>
> § 2º Após a conclusão da regulamentação do disposto no caput deste artigo, as demais etapas do sistema deverão ser implantadas em até 12 (doze) meses.

## Art. 2º

A adoção do disposto nesta Lei obedecerá a cronograma estipulado na sua regulamentação pela autoridade sanitária.

## Art. 3º

Esta Lei entra em vigor na data de sua publicação.

## Art. 4º

Revogam-se o inciso II do § 1º do art. 3º e os arts. 4º, 4º-A e 5º da Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009.

Brasília, 11 de maio de 2022; 201º da Independência e 134º da República.

JAIR MESSIAS BOLSONARO

Tatiana Barbosa de Alvarenga

Ciro Nogueira Lima Filho